Más de uno de cada diez pacientes sufre eventos adversos durante la atención sanitaria y cerca de la mitad de estos daños podrían prevenirse, advierte el último Informe Mundial sobre la Seguridad del Paciente 2024 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Pero la seguridad del paciente no solo se relaciona con la atención médica, la calidad de los medicamentos es un factor vital. De hecho, la misma OMS estima que los antibióticos subestándar o falsificados podrían estar asociados con hasta 169.000 muertes infantiles por neumonía cada año.
Para Ecuador, ésta alerta obliga a mirar más allá del acto médico, más aún cuando existen antecedentes recientes de irregularidades relacionadas con medicamentos dentro del sistema de salud. En abril de 2026, el propio Ministerio de Salud Pública presentó ante la Fiscalía una denuncia por presuntas irregularidades en la adquisición de un medicamento. De ahí que, en el contexto del Día Mundial de la Seguridad del Paciente (17 de septiembre), la Fundación Manitos de Amor plantee la necesidad de mirar la seguridad también desde la forma en que se planifica, selecciona proveedores, compra, controla y garantiza la continuidad de los medicamentos, especialmente para enfermedades raras.
Este año, además, la OMS ha definido como tema del Día Mundial de la Seguridad del Paciente 2026 la “Atención segura para las enfermedades no transmisibles”, bajo el lema “¡Atención segura durante toda la vida!”. El organismo advierte que quienes requieren atención prolongada enfrentan riesgos en distintos momentos del recorrido asistencial: desde el diagnóstico hasta el tratamiento y manejo a largo plazo. Esta reflexión resulta especialmente pertinente para muchos pacientes con enfermedades raras que dependen de tratamientos continuos y de múltiples interacciones con el sistema de salud.
Señales de alerta en Ecuador:
Durante 2025, ARCSA informó que había retirado aproximadamente 700.000 medicamentos y dispositivos médicos con irregularidades a escala nacional. Solo alrededor de establecimientos ubicados en los exteriores de 230 hospitales públicos se habían retirado más de 50.000 productos irregulares. Entre los hallazgos reportados constaron medicamentos de contrabando, productos institucionales desviados hacia la comercialización privada, etiquetas manipuladas, fechas de caducidad adulteradas y problemas de conservación.
La preocupación es coherente con el Informe Mundial sobre Seguridad del Paciente: aunque prácticamente todos los países cuentan con programas de farmacovigilancia, solo el 21% de los países que respondieron la encuesta de la OMS ha establecido metas nacionales para reducir los daños relacionados con medicamentos.
Medicamentos de enfermedades raras en la mira:
Para los pacientes con enfermedades raras, los procesos de adquisición tienen características particulares. Muchos tratamientos son de alta especialidad, no forman parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, requieren autorizaciones específicas o procesos de importación y deben administrarse de manera recurrente”, explica Carmen Mayorga, presidenta de la Fundación Manitos de Amor.
Solo en el caso de la Fundación Manitos de Amor, las demoras en el acceso a los tratamientos supera el año a pesar de contar con acciones de protección a favor de los pacientes.
La discusión debería concentrarse en una misma cadena de seguridad:
- Medicamentos subestándar, falsificados o de procedencia irregular: cualquier falla en calidad, composición, conservación o autenticidad puede producir fracaso terapéutico, eventos adversos o daño al paciente.
- Cambios de proveedor sin respaldo técnico suficiente: en medicamentos especializados debe comprobarse la capacidad, autorización, trazabilidad y condiciones del proveedor, particularmente cuando se trata de importaciones o terapias de alta complejidad.
- Fallas de trazabilidad: el sistema debe poder conocer de dónde proviene cada medicamento, quién lo distribuyó, cómo fue almacenado y cuál fue su recorrido hasta llegar al paciente.
- Procesos administrativos demasiado prolongados: en enfermedades progresivas, el tiempo que transcurre entre prescripción, autorización, compra e inicio efectivo del tratamiento puede convertirse también en un factor de riesgo.
- Falta de previsibilidad presupuestaria: pacientes que necesitan tratamiento recurrente no deberían depender cada año de la disponibilidad eventual de recursos de un hospital.
- Judicialización del acceso: cuando una familia necesita una acción de protección para obtener un medicamento prescrito, existe una señal de que la ruta ordinaria de atención no está respondiendo oportunamente.
